Receptura w czasie epidemii

Wykonywanie leków ma niewątpliwe zalety, które przesądzają o wyjątkowym znaczeniu codziennej pracy farmaceuty. Potwierdzeniem tego faktu są wydarzenia, których obecnie jesteśmy świadkami – powszechna walka z koronawirusem.

W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię choroby COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. 20 marca 2020 r. w Polsce ogłoszono stan epidemii. Zaczęło brakować podstawowych środków ochrony osobistej m.in. preparatów dezynfekcyjnych. I w tym momencie dostrzeżono potencjał receptury. Pomieszczeniem do wykonywania leków dysponuje praktycznie każda apteka, a z dostępnych surowców można wykonać deficytowe płyny do odkażania.

10 marca br. Główny Inspektor Farmaceutyczny ze względu na możliwe braki małych opakowań wydał komunikat pozwalający pracownikom aptek, które posiadają izby recepturowe, wydawać środki dezynfekujące (zarówno do higieny osobistej, jak i służące do dezynfekcji sprzętów codziennego użytku) w opakowaniach własnych lub dostarczonych przez pacjentów. Oczywiście opakowanie musi być czyste, należy je właściwie oznaczyć i poinformować o przeznaczeniu do użytku zewnętrznego.

Okazało się, że potrzebny jest jednolity skład recepturowego płynu do odkażania, gdyż tylko na takiej podstawie możliwe jest wykonanie preparatów w aptece. W związku z tym w ekspresowym tempie, 11 marca 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadził do obecnie obowiązującej Farmakopei Polskiej XI monografię etanolowego roztworu antyseptycznego do stosowania na skórę łac. Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum. Monografię preparatu opracowano na podstawie składu rekomendowanego przez WHO. Ten krok umożliwił sporządzanie roztworu, jako lek apteczny zgodnie z definicją zawartą w Ustawie Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z definicją farmakopealną omawiany preparat jest etanolowo-wodnym roztworem z dodatkiem glicerolu i nadtlenku wodoru. Skład przedstawia się następująco:

• Glycerolum (85 per centum) 16,7 ml
• Hydrogenii peroxidum 3 per centum 41,7 ml
• Ethanolum (96 per centum) 833,3 ml
• Aqua purificata ad 1000,0 ml

Roztwór opracowano tak, aby finalne stężenia substancji były zgodne z zaleceniami WHO i wynosiły:

• 80% (v/v) dla etanolu,
• 0,125% (v/v) dla nadtlenku wodoru,
• 1,45% (v/v) dla glicerolu (98%).

Monografia określa szczegółowy sposób przygotowania, a mianowicie nakazuje glicerynę rozpuścić w etanolu, dodać roztwór wody utlenionej, następnie uzupełnić wodą do podanej ilości i finalnie zmieszać. Warto zwrócić uwagę, że ilości składników podano w jednostkach objętości, a nie tak, jak zazwyczaj, w jednostkach masy. Nieuwzględnienie tego faktu może doprowadzić do błędów w wykonaniu.

Według dodanej monografii etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę to bezbarwna, przezroczysta ciecz o charakterystycznym zapachu etanolu. Gęstość względna powinna wynosić od 0,831 do 0,881. Zakres dopuszczalnej procentowości etanolu w gotowym preparacie jest dość szeroki i wynosi od 75% (v/v) do 85% (v/v).

Do decyzji o wprowadzeniu nowej monografii dołączono zestaw materiałów pomocniczych, m.in. monografie szczegółowe substancji składających się na antyseptyczny roztwór. Na podstawie zebranych danych, możliwe jest obliczenie ilości składników do odważenia. Efekty obliczeń zestawiono w poniższej tabeli:

Wartość gęstości jest zależna od temperatury, ponadto w literaturze znajdziemy różne informacje na temat tej wielkości odnośnie substancji wymienionych w tabeli. Dlatego całe obliczenie jest pewnym uśrednieniem uzyskanych danych. Łączna masa leku mieści się jednak w zakresie podanym na podstawie gęstości w monografii i wynosi 843,5 g.

Dobór składników do roztworu odkażającego nie jest przypadkowy. Muszą one spełnić szereg wymagań. Przede wszystkim substancje nie mogą być toksyczne, nie mogą powodować działania alergizującego. Powinny one być tanie i łatwo dostępne w potrzebnych ilościach. Czynnik odkażający musi posiadać szerokie spektrum działania wobec patogenów przy minimalnym ryzyku wywołania oporności na nie. Sama receptura roztworu powinna być nieskomplikowana, opierać się na ogólnodostępnym i niedrogim sprzęcie. Użycie gotowego preparatu również powinno być proste, dlatego wskazane jest utworzenie jednofazowego płynu bez konieczności zmieszania go przed użyciem.

Etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę zawiera płyny mieszające się ze sobą w każdych proporcjach. Głównym składnikiem występującym w przeważającej ilości i wykazującym działanie odkażające jest oczywiście etanol. Alkohol etylowy to związek chemiczny idealny do tego zastosowania ze względu na szybkie i skuteczne unieszkodliwienie szerokiego spektrum potencjalnie niebezpiecznych mikroorganizmów. Stężenie w granicach 80% sprawia, że płyn gwarantuje optymalną moc odkażenia, a w porównaniu z 96% – jest odrobinę mniej palny i wolniej ulatnia się z dezynfekowanych powierzchni.

Do skomponowania postaci leku potrzebne są także inne substancje. Nadtlenek wodoru w minimalnym stężeniu używany jest do wyeliminowania form przetrwalnikowych bakterii w omawianym roztworze oraz jego opakowaniu, nie wywiera natomiast działania odkażającego w gotowym preparacie.

Gliceryna jest tzw. humektantem, czyli substancją utrzymującą wilgoć. Sprawia ona, że płyn pozostaje dłużej na rękach i tym samym zapewnia odpowiedni czas użycia do osiągnięcia zadowalającego odkażenia. Wodę oczyszczoną dodajemy w celu uzyskania pożądanego stężenia etanolu.

W dniu 24 marca br. Główny Inspektor Farmaceutyczny do produkcji farmakopealnego roztworu antyseptycznego pozwolił użyć konsumpcyjnego spirytusu rektyfikowanego (95%), legalnie wprowadzonego do obrotu, o udokumentowanym pochodzeniu. Działanie to podyktowane jest zwiększonym zapotrzebowaniem na środki odkażające w naszym kraju. Przyczyni się do zwiększenia dostępności niezbędnych składników oraz zmniejszenia ceny finalnego leku. Decyzja jest tymczasowa i obowiązuje do momentu odwołania stanu epidemii.

Warto zwrócić uwagę pacjentom, iż płyny odkażające stosujemy w warunkach, kiedy nie mamy dostępu do mydła oraz bieżącej wody, a potrzebujemy dezynfekcji. Używanie tego typu preparatów nie zwalnia z przestrzegania podstawowych zasad higieny, czyli m.in. dokładnego mycia rąk wodą z mydłem.