Obwieszczenie dot. oznakowania opakowań leku27 października 2020

W Dzienniku Ustaw opublikowano obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2020 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

źródło: Dziennikustaw.gov.pl / Rynekaptek.pl

Tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje odnośnika nr 2 oraz §2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. poz.1626), które stanowią:

2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji:

  1. wdraża dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UEL174 z 01.07.2011, str.74);
  2. służy stosowaniu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UEL32 z 09.02.2016, str. 1).

§2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem §1 pkt 1, który wchodzi w życie z dniem 9 lutego 2019 r.

Pełną treść rozporządzenia znajdą Państwo TUTAJ.