Sprzedaż leków a fakturowanie

W dniu 6 czerwca br. weszła w życie nowelizacja ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.^[1] Zasadniczym jej celem było przeciwdziałanie nieprawidłowościom na rynku farmaceutycznym, w szczególności tzw. „odwróconemu łańcuchowi dystrybucji produktów leczniczych”, który prowadzi do nielegalnego wywozu leków za granicę. Wprowadzone zmiany doprecyzowały zasady wydawania leków z aptek i zaostrzyły sankcje za naruszenie zasad legalnego obrotu.

Nowelizacja wprowadziła do u.p.f. art. 86a ograniczający katalog podmiotów, którym apteka lub punkt apteczny może zbyć leki. Zgodnie z ww. przepisem apteka lub punkt apteczny może zbyć produkt leczniczy wyłącznie:

1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;

2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania;

3) nieodpłatnie (tzw. darowizna lekowa), za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego:

• domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy społecznej;
• organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;
• podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania.

4) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie takich produktów.

Apteka lub punkt apteczny mogły zatem wydawać leki OTC oraz leki wydawane na receptę bezpośrednio pacjentom, wyłącznie na potrzeby ich leczenia oraz podmiotom wykonującym działalność leczniczą, które w aptekach zaopatrują się na podstawie zapotrzebowania (szpitale, przychodnie). W tym kontekście nie nastąpiły więc zmiany w porównaniu z poprzednio obowiązującymi uregulowaniami.

W czym w związku z tym tkwi istota problemu i dlaczego nowelizacja wywołała tak duże zamieszanie nie tylko w środowisku farmaceutycznym? Otóż zgodnie z art. 86a u.p.f. prawa do nabywania w aptekach leków na receptę nie posiadają podmioty niewykonujące działalności leczniczej i niebędące uprawnionymi do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi np. szkoły, przedszkola, domy pomocy społecznej^[2], zakłady pracy, fundacje domy dziecka. Jednocześnie za naruszenie nowych przepisów wprowadzono kary pozbawienia wolności. Uniemożliwiło to powszechną do tej pory praktykę, w której np. DPS zamawiał leki na receptę w aptece i był ich faktycznym odbiorcą, a fakturę wystawiano na powiat. Nowelizacja wykluczyła możliwość zbycia takiego leku, a także leku OTC – innego niż dostępny w sklepach ogólnodostępnych, np. na stacji benzynowej lub w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz w konsekwencji wystawienia faktury w opisywany wyżej sposób.

Na kanwie zaistniałej sytuacji i podnoszonych wątpliwości o możliwość realizacji np. przez DPS-y ich ustawowych zadań umożliwienia mieszkańcom i podopiecznym korzystania ze świadczeń zdrowotnych Minister Zdrowia w dniu 19 czerwca br. wydał komunikat, w którym stwierdził, że art. 86a u.p.f. nie przewiduje, iż apteka może sprzedawać produkty lecznicze wyłącznie osobom fizycznym i nie zmieniono zasad obrotu produktami leczniczymi – zwłaszcza kręgu uprawnionych osób do zakupu leków w aptece. Nowelizacja przepisu również w żaden sposób nie zabrania finansowania zakupu produktów leczniczych na rzecz pacjentów będących jednocześnie pensjonariuszami DPS, podopiecznymi domów dziecka, podopiecznymi organizacji pożytku publicznego, itp. Wskazane instytucje mają prawo do zapłaty za produkty lecznicze nabywane w imieniu i na rzecz pacjenta, a transakcja taka może zostać udokumentowana prawidłowo wystawioną fakturą VAT. Minister wskazał, że niedozwolona jest natomiast sytuacja, w której realizacja recepty polega na sprzedaży przepisanych na niej produktów na rzecz podmiotu, a nie pacjenta wskazanego na recepcie. Jednak nic nie stoi na przeszkodzie w sfinansowaniu takiej transakcji przez DPS czy fundację. Schemat działania jest przejrzysty – produkty lecznicze są zawsze kupowane na rzecz pacjenta (nabywcy), ale może za nie zapłacić płatnik, np. DPS. Jeżeli wystawiana jest faktura (jeżeli jest taka potrzeba) musi ona być wystawiona na tę osobę, na którą przepisano produkt leczniczy, natomiast jako płatnik może być wskazany ten podmiot, który faktycznie płaci. Analogiczna sytuacja powinna wystąpić w przypadku produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC (bez recepty). Płatnikiem może być DPS czy fundacja. Ale nabywcą zawsze jest pacjent.

W ocenie Ministra Zdrowia problem ze stosowaniem przepisu art. 86a u.p.f. ma więc charakter pośredni, tj. de facto związany jest z nieprawidłową praktyką stosowania przepisów dotyczących podatku od towarów i usług w zakresie wystawiania faktur VAT dokumentujących transakcje nabywania produktów leczniczych w imieniu i na rzecz pacjentów przez podmioty takie jak DPS lub organizacje pożytku publicznego.^[3]

Przedstawiony powyżej komunikat wyjaśnił zasady zbywania leków podmiotom nieprowadzącym działalności leczniczej. Wciąż aktualny pozostawał jednak problem braku możliwości nabycia przez te podmioty leków bez recepty – innych niż dopuszczone do obrotu pozaaptecznego, a więc tak naprawdę zdecydowanej większości leków OTC. Umożliwiła to dopiero kolejna nowelizacja u.p.f., która weszła w życie w dniu 20 sierpnia br. Art. 86a u.p.f. został zmieniony na mocy ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne.^[4] Ostatecznie uznano, że obowiązujące od dnia 6 czerwca br. ograniczenie jest zbyt daleko idące w kontekście celu ustawy, tj. przeciwdziałania nieprawidłowościom w obrocie produktami leczniczymi, ze szczególnym uwzględnieniem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Obecnie apteki i punkty apteczne mogą zbywać i wystawiać faktury podmiotom innym niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą na wszystkie produkty lecznicze dostępne bez recepty, z wyłączeniem tych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym (pseudoefedryna, kodeina, dekstrometorfan). Dotyczy to więc np. zakładów pracy, szkół, fundacji, straży pożarnej. Wskazano jednocześnie, że zbycie leków OTC może podlegać ograniczeniu także ze względu na zawartość w nich substancji czynnych, które z uwagi na dawkowanie lub możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktów leczniczych (art. 86a ust. 1a u.p.f.). Minister Zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji czynnych w produktach leczniczych OTC, które nie mogą być zbywane w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż pacjenci i wykonujących działalność leczniczą, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, mając na względzie ochronę zdrowia publicznego (art. 86a ust. 6 u.p.f.).

Podsumowując – w przypadku leków OTC (z wyjątkiem tych zawierających ww. substancje psychoaktywne) apteka lub punkt apteczny może zbyć i wystawić fakturę podmiotowi innemu niż pacjent lub podmiot wykonujący działalność leczniczą. W przypadku zaś leków na receptę na fakturze dokumentującej transakcję nabywcą jest zawsze pacjent, natomiast podmiot, który nie prowadzi działalności leczniczej może być wskazany jako płatnik.

Za naruszenie nakazów i zakazów związanych z dystrybucją leków, wprowadzonych nowelizacją z dnia 6 czerwca br., przewidziane zostały wysokie sankcje (co do zasady – od 3 miesięcy do 5 lat kary pozbawienia wolności). Surowsza kara grozi w przypadku, gdy naruszenie przepisów dotyczy mienia o wartości powyżej 200 tys. zł oraz produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności w naszym kraju (odpowiednio od 6 miesięcy do 8 lat i od roku do 10 lat).