Ministerstwo Zdrowia precyzuje termin „okres realizacji zgody”4 czerwca 2019

Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat w sprawie zapisu „okres realizacji zgody” w wydawanych przez Ministra Zdrowia zgodach na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia – przypomina Rynekaptek.pl.

źródło: Gov.pl / Rynekaptek.pl

W związku z licznymi wątpliwościami dotyczącymi zapisu „okres realizacji zgody” w wydawanych przez Ministra Zdrowia w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zgodach na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, Minister Zdrowia przekazuje poniższe informacje:

  • termin: „okres realizacji zgody” oznacza, że dopuszczenie do obrotu powinno dokonać się w wymienionym terminie (produkt powinien zostać w tym terminie wprowadzony do obrotu);
  • produkt leczniczy wprowadzony do obrotu zgodnie z zapisami zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanej w trybie art. 4 ust. 8 Ustawy PF może znajdować się w obrocie w ustalonym dla niego terminie ważności, zgodnie z art. 66 powyższej ustawy.

Więcej na stronie: Gov.pl