Kontrole w aptece – uprawnienia Sanepidu i NFZ29 maja 2019

Kontynuujemy nasz cykl poświęcony instytucjom uprawnionym do kontroli działalności aptek. Tym razem naszą uwagę postanowiliśmy skupić na Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Narodowym Funduszu Zdrowia. Z racji obszerności zagadnienia przedstawiamy wybrane, najistotniejsze aspekty kontroli.

autor: Piotr Kamiński
radca prawny

Państwowa Inspekcja Sanitarna
Sanepid przeprowadza kontrolę w aptece na podstawie ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej[1] i ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.[2] Zastosowanie będą miały również przepisy ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców.[3]

Kontrola przebiega według określonej procedury – najważniejsze etapy kontroli planowej:

  • co do zasady, Sanepid zawiadamia przedsiębiorcę o zamiarze wszczęcia kontroli; kontrolę wszczyna się nie wcześniej niż po upływie 7 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze jej wszczęcia (art. 48 ustawy pp),
  • ww. zawiadomienie musi zawierać określone elementy – w tym przede wszystkim wskazanie zakresu przedmiotowego kontroli, który nie może wykraczać poza zakres wskazany w upoważnieniu (art. 48 i 49 ustawy pp),
  • inspektor sanitarny ma prawo: wstępu do aptek, żądania pisemnych lub ustnych informacji oraz wzywania i przesłuchiwania osób, żądania okazania dokumentów i udostępniania wszelkich danych,
  • organom inspekcji sanitarnej (będącymi również organami urzędowej kontroli żywności w zakresie bezpieczeństwa żywności) przysługuje też prawo nieodpłatnego pobierania próbek środków żywności (suplementów diety oraz żywności specjalnego przeznaczenia), w ilościach niezbędnych do wykonania badań laboratoryjnych (art. 25 ustawy o inspekcji, art. 73 i art. 76 ubżż[4],
  • czynności kontrolne wykonuje się – co do zasady – w obecności przedsiębiorcy lub osoby przez niego upoważnionej (art. 50 ustawy pp),
  • co do zasady, kontrolę przeprowadza się w aptece w godzinach jej pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności gospodarczej przez kontrolowanego,
  • z kontroli sporządza się protokół kontroli sanitarnej, który zawiera przebieg kontroli oraz ewentualne uchybienia stwierdzone w jej toku, do protokołu kontrolowany może wnieść uwagi (art. 53 ustawy pp),
  • kontrolowany prowadzi i przechowuje w swojej siedzibie książkę kontroli oraz upoważnienia i protokoły kontroli.

Należy pamiętać, że kontrolowanemu przysługuje prawo wniesienia pisemnego sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organ kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawy pp. w terminie 3 dni od dnia wszczęcia kontroli lub wystąpienia przesłanki do wniesienia sprzeciwu Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych lub kontynuowaniu czynności kontrolnych. W razie zaś przewlekłości czynności kontrolnych przedsiębiorca może wnieść do sądu administracyjnego skargę na przewlekłe prowadzenie kontroli (art. 59 ustawy pp).

Po kontroli inspektor sanitarny może wydać zalecenia pokontrolne, które są wpisywane do książki kontroli (art. 31 ustawy o inspekcji). W razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Jeżeli naruszenie ww. wymagań spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, Sanepid nakazuje zamknięcie stanowiska pracy lub apteki (art. 27 ustawy o inspekcji). Z kolei kto utrudnia lub udaremnia działalność organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, podlega karze aresztu do 30 dni, karze ograniczenia wolności albo karze grzywny.

Warto też przypomnieć, że od 2008 r. wszystkie apteki, które prowadzą obrót suplementami diety lub środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, mają obowiązek wpisu do rejestru zakładów podlegających kontroli Sanepidu (art. 61 ubżż).