Inspekcja w aptece – prawa i obowiązki1 kwietnia 2019

shutterstock_1263541534a

Wśród uprawnionych do kontroli działalności aptek możemy wymienić m.in. Państwową Inspekcję Sanitarną, Narodowy Fundusz Zdrowia, Ministra Zdrowia, organy podatkowe, Zakład Ubezpieczeń Społecznych czy też Państwową Inspekcję Pracy. Szerokie uprawnienia kontrolne w stosunku do aptek posiada Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna.

autor: Piotr Kamiński
radca prawny

Zakres kontroli PIF obejmuje działalność apteczną związaną z obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi oraz ze świadczeniem usług farmaceutycznych. Tym samym inspektorzy, stosownie do art. 119 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne[1], mają prawo m.in. do:

  • wstępu do kontrolowanych pomieszczeń,
  • żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów, przy czym w trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej,
  • żądania przekazania dokumentów, które są niezbędne do przeprowadzenia kontroli,
  • pobierania próbek do badań w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.

Kontrolowany musi być poinformowany o zakresie kontroli. Zakres ten będzie wynikał z upoważnienia do przeprowadzenia kontroli. Powinno ono zostać doręczone kontrolowanemu przed rozpoczęciem czynności kontrolnych. Przebieg kontroli dokumentowany jest w protokole kontroli. Zgodnie z art. 122f u.f.p. kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. Kontrolowany ma prawo odmowy podpisania protokołu – składa w takiej sytuacji pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli inspektor wpisuje do książki kontroli, którą należy okazywać na każde żądanie inspektora. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.

Kolejne uprawnienia inspektorów farmaceutycznych (i związane z nimi obowiązki właścicieli aptek) wynikają z wprowadzonego ustawą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie u.p.f. oraz niektórych innych ustaw (weszła w życie w dniu 1 sierpnia)[2] – zakazu łączenia obrotu produktami leczniczymi z działalnością leczniczą. Zakaz ten dotyczy dwóch rodzajów podmiotów. Po pierwsze – wszystkich podmiotów związanych z obrotem produktami leczniczymi (hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne, pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi). Po drugie – podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Ustawodawca przewidział okres przejściowy na dostosowanie się do wprowadzonych regulacji. Tym samym do dnia 1 sierpnia 2019 r. w przypadku, gdy np. właściciel apteki prowadzi jednocześnie działalność leczniczą (przychodnię) będzie zobligowany dokonać wyboru, którą z tych form działalności gospodarczej zamierza prowadzić. W razie gdy podczas kontroli okaże się, że przedsiębiorca nie zastosował się do obowiązku poinformowania właściwego organu o dokonanym wyborze (i rezygnacji z jednej form prowadzenia działalności) – zezwolenie na prowadzenie apteki wygaśnie.