Wśród uprawnionych do kontroli działalności aptek możemy wymienić m.in. Państwową Inspekcję Sanitarną, Narodowy Fundusz Zdrowia, Ministra Zdrowia, organy podatkowe, Zakład Ubezpieczeń Społecznych czy też Państwową Inspekcję Pracy. Szerokie uprawnienia kontrolne w stosunku do aptek posiada Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna.
autor: Piotr Kamiński
radca prawny
Zakres kontroli PIF obejmuje działalność apteczną związaną z obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi oraz ze świadczeniem usług farmaceutycznych. Tym samym inspektorzy, stosownie do art. 119 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne[1], mają prawo m.in. do:
- wstępu do kontrolowanych pomieszczeń,
- żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów, przy czym w trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej,
- żądania przekazania dokumentów, które są niezbędne do przeprowadzenia kontroli,
- pobierania próbek do badań w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.
Kontrolowany musi być poinformowany o zakresie kontroli. Zakres ten będzie wynikał z upoważnienia do przeprowadzenia kontroli. Powinno ono zostać doręczone kontrolowanemu przed rozpoczęciem czynności kontrolnych. Przebieg kontroli dokumentowany jest w protokole kontroli. Zgodnie z art. 122f u.f.p. kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. Kontrolowany ma prawo odmowy podpisania protokołu – składa w takiej sytuacji pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli inspektor wpisuje do książki kontroli, którą należy okazywać na każde żądanie inspektora. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.
Kolejne uprawnienia inspektorów farmaceutycznych (i związane z nimi obowiązki właścicieli aptek) wynikają z wprowadzonego ustawą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie u.p.f. oraz niektórych innych ustaw (weszła w życie w dniu 1 sierpnia)[2] – zakazu łączenia obrotu produktami leczniczymi z działalnością leczniczą. Zakaz ten dotyczy dwóch rodzajów podmiotów. Po pierwsze – wszystkich podmiotów związanych z obrotem produktami leczniczymi (hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne, pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi). Po drugie – podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Ustawodawca przewidział okres przejściowy na dostosowanie się do wprowadzonych regulacji. Tym samym do dnia 1 sierpnia 2019 r. w przypadku, gdy np. właściciel apteki prowadzi jednocześnie działalność leczniczą (przychodnię) będzie zobligowany dokonać wyboru, którą z tych form działalności gospodarczej zamierza prowadzić. W razie gdy podczas kontroli okaże się, że przedsiębiorca nie zastosował się do obowiązku poinformowania właściwego organu o dokonanym wyborze (i rezygnacji z jednej form prowadzenia działalności) – zezwolenie na prowadzenie apteki wygaśnie.
