GIF: w sobotę 9 lutego br. wchodzi w życie obowiązek weryfikacji autentyczności leków8 lutego 2019

Już od 9 lutego br. przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania – przypomina Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Ponadto publikuje komunikat Fundacji KOWAL, który precyzuje sposób zachowania osoby wydającej leki w związku z wejściem w życie obowiązku serializacyjnego.

źródło: Gif.gov.pl

Obowiązki dotyczące tzw. serializacji zostały wprowadzone Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Jest ono bezpośrednio stosowane, co oznacza, że nie potrzeba dodatkowych aktów prawnych do ich wprowadzenia, gdyż rozporządzenie samo w sobie stanowi podstawę prawną nowych obowiązków.

Obowiązek serializacyjny dotyczy prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole). Zabezpieczenia, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji. Gwarantują tym samym pacjentom większą pewność, że leki które otrzymują w aptece pochodzą z legalnego źródła dystrybucji. Nowe rozwiązania nie mogą w żaden sposób wpływać na dostępność produktów leczniczych.

GIF przypomina, że po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego, na rynku obecne będą trzy rodzaje produktów:

  1. Produkty, które nie posiadają zabezpieczeń, a które zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego br. Nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego i są wydawane aż do upływu terminu ważności.
  2. Produkty, które z uwagi na konieczność dostosowania do wymogów Rozporządzenia posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu (przed 9 lutego br.)  informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. Tym samym, osoba wydająca lek, może zeskanować obecny na opakowaniu kod, co spowoduje pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alert). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku Pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji (tzw. alert fałszywie dodatni).
  3. Produkty zwolnione do obrotu od 9 lutego, które posiadają zabezpieczenia. Informacje o tych produktach powinny być przekazane do bazy gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, dlatego też podlegają one w pełni obowiązkom nałożonym przez Rozporządzenie Delegowane.

Na swojej stronie GIF publikuje stosowny komunikat Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków, który precyzuje sposób zachowania osoby wydającej leki w związku z wejściem w życie obowiązku serializacyjnego. Fundacja KOWAL – jak bliźniacze organizacje w pozostałych 29 krajach współtworzących system w Europie – ma za zadanie umożliwić użytkownikom dostęp do systemu oraz dokonywanie weryfikacji oraz wycofania unikalnego Identyfikatora leku przy wydawaniu go Pacjentowi.

W razie pytań dotyczących serializacji zachęcamy do kontaktu z Fundacją KOWAL: tel. +48 22 398 92 83, e-mail: biuro@nmvo.pl

Więcej szczegółów znajdą Państwo TUTAJ.