Opublikowano projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne8 stycznia 2019

shutterstock_659694421

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne – informuje Rynekzdrowia.pl. Nowe przepisy mają zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych unijnych norm prawnych dotyczących przeciwdziałania fałszowaniu leków, nawet jeżeli nie dochodzi do naruszenia praw własności intelektualnej.

źródło: Rynekzdrowia.pl

W dniu 8 czerwca 2011 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Celem dyrektywy jest rozwiązanie tego problemu przez wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń (niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania) na opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych wydawanych na receptę przy zachowaniu pewnych odstępstw.

Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne ma zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych norm prawnych zawartych w rozporządzeniu delegowanym, które związane są z zamieszczaniem oraz weryfikowaniem zabezpieczeń, tj. niepowtarzalnego identyfikatora (Unique Identifier – UI) oraz zabezpieczenia przed otwarciem (Anti-Tampering Device – ATD).

Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze GIF, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego.

Nowe regulacje wskazują np. sankcje administracyjne (kary pieniężne) za brak realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia.

Szczegóły rozporządzenia znajdą Państwo TUTAJ.