Substytucja apteczna nie zawsze jest możliwa23 lipca 2013

substytucja-apteczna-nie-zawsze-jest-mozliwa

Czy zawsze polecanie pacjentom zamienników jest wskazane? W jakich przypadkach lepiej jest nie zamieniać leków?

Ustawodawca nałożył na farmaceutów realizujących recepty na leki refundowane obowiązek informowania pacjenta o możliwości nabycia tańszego odpowiednika, którego cena detaliczna nie przekracza limitu oraz ceny leku przepisanego przez lekarza. Zamiennik musi posiadać te same wskazania terapeutyczne.

Kiedy leki mogą być zamieniane?

Należy podkreślić, że zamiana leku przepisanego na recepcie na inny, tańszy produkt leczniczy, możliwa jest jedynie wówczas, gdy obydwa produkty posiadają identyczne zarejestrowane wskazania. Dlatego też podstawową informacją, jakiej potrzebujemy do zamiany produktu leczniczego, jest znajomość zarejestrowanych wskazań określonych w pkt. 4.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego i aktualnego obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wspomniane obwieszczenie Ministra Zdrowia wyznacza zasady refundacji produktów leczniczych w zarejestrowanych wskazaniach (kolumna 12. obwieszczenia), a w ściśle określonych przypadkach również we wskazaniach pozarejstracyjnych (kolumna 13. obwieszczenia). Dodatkowo należy podkreślić fakt, że leki są rejestrowarowane w różnym czasie.

Dlatego w bardzo wielu przypadkach istnieją różnice we wskazaniach leków zawierających tę samą substancję czynną w tej samej postaci.

Różnice w ChPL

Dodatkowym utrudnieniem jest praktyka Ministerstwa Zdrowia, polegająca na obejmowaniu refundacją zarejestrowanych wskazań w momencie wydania decyzji refundacyjnej. Konsekwencją tych działań są różnice w Charakterystykach Produktów Leczniczych, głównie właśnie w zakresie wskazań. Ogromnym problemem jest to, że farmaceuta realizujący receptę, nie posiada wiedzy, w związku z jakim wskazaniem lekarz przepisał pacjentowi konkretny lek. Jeśli produkt leczniczy został przepisany we wskazaniu pozarejestracyjnym podlegającym refundacji, nie można dokonać zamiany produktu na tańszy zamiennik, jeśli ten nie posiada pozarejestracyjnych wskazań refundacyjnych określonych w kolumnie 13. obwieszczenia.

 

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 24 czerwca 2013 r.w sprawie wykazu refundowanych leków, środków pożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2013 r.

Nazwa, postać
i dawka leku
Kolumna 12
(Wskazania
rejestracyjne)
Kolumna 13
(Refundacyjne
wskazania
pozarejestracyjne)
Kolumna 14
(Poziom
odpłatności)
Polprazol® PPH,
kapsułki
dojelitowe
twarde,
40 mg
We wszystkich
zarejestrowanych
wskazaniach
na dzień wydania
decyzji
Choroba refluksowa,
zapalenie błony śluzowej
żołądka, choroba
wrzodowa, zapalenie
trzustki oraz przy długotrwałym
stosowaniu
NLPZ – u dzieci do
2. roku życia
50%
Ultop,
kapsułki
dojelitowe
twarde,
40 mg
We wszystkich
zarejestrowanych
wskazaniach
na dzień wydania
decyzji
BRAK
REFUNDACJI
50%
Helicid Forte,
kapsułki
dojelitowe
twarde,
40 mg
We wszystkich
zarejestrowanych
wskazaniach
na dzień wydania
decyzji
BRAK
REFUNDACJI
50%

 

Przykład

Produkt leczniczy Polprazol PPH 40 mg posiada refundację zarówno w zarejestrowanych wskazaniach wymienionych w pkt. 4.1. ChPL, jak również we wskazaniach pozarejestracyjnych określonych w sposób enumeratywny (niepodlegający dowolnej modyfikacji) w kolumnie 13. obwieszczenia. W przypadku leku Polprazol w kolumnie 13. wymieniono:

  • chorobę refluksową,
  • zapalenie błony śluzowej
  • żołądka
  • chorobę wrzodową
  • zapalenie trzustki
  • leczenie przy długotrwałym
  • stosowaniu NLPZ – u dzieci do 2. roku życia

Dla porównania, produkty lecznicze Ultop i Helicid Forte posiadają refundację wyłącznie we wskazaniach rejestracyjnych i nie posiadają refundacji w żadnym wskazaniu pozarejestracyjnym. Pamiętajmy, że działanie farmaceuty, polegające na zamianie produktu przepisanego na recepcie, który posiada pozarejstracyjne wskazania refundacyjne na produkt, który może zostać wydany z refundacją jedynie w zarejestrowanych wskazaniach, naraża farmaceutę na ryzyko odmowy przyznania refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Dodatkowo naraża farmaceutę na odpowiedzialność za negatywne skutki działania produktu leczniczego wydanego pacjentowi, mimo braku rejestracji we wskazaniu, w związku z którym lekarz zaordynował lek.

 

autor:
mgr prawa, dr n. med. Justyna Zajdel

Prześlij dalej