Kodeina – przechowywanie, ewidencjonowanie, recepty5 maja 2011

Codeinum phosphoricum to substancja, która nadal przysparza farmaceutom niemało trudności. Wielu z nas zastanawia się, na jakich receptach można ją wypisywać, jak ją przechowywać i ewidencjonować, aby ewentualna wizyta inspektora farmaceutycznego przebiegła bez problemów

Kodeina (najczęściej w postaci fosforanu) jest składnikiem zarówno leków OTC jak i Rx. Wykazuje działanie przeciwkaszlowe, przeciwbólowe, zapierające oraz słabe uspokajające. Preparaty przeciwbólowe, dostępne bez recepty, zawierają zwykle od 8 do 15 mg kodeiny, w skojarzeniu z paracetamolem, paracetamolem i kofeiną czy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, np. ibuprofenem. W anelgetykach z grupy Rx (Rp) stosowane są większe dawki: 20-30 mg fosforanu, niekiedy w połączeniu z paracetamolem. Ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe kodeiny wykorzystuje się w leczeniu suchego, męczącego kaszlu. Bez recepty dostępne są zarówno tabletki (10-15 mg), jak i syropy, zawierające najczęściej ok. 3 mg substancji w 5 ml. Fosfran kodeiny to także surowiec farmaceutyczny, przeznaczony do przygotowania leków w praktyce receptury aptecznej. Jest on przede wszystkim składnikiem proszków dzielonych złożonych w zakresie dawek 0,01-0,12 g, oraz syropów, kropli i płynnych mieszanek do użytku wewnętrznego, a także czopków doodbytniczych.

 

Charakterystyka substancji

Kodeina, w zależności od preparatu, w którym występuje, klasyfikowana jest do dwóch grup ryzyka powstania uzależnienia: II-N lub III-N (załącznik Ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii). W pierwszej z grup znajdują się: kodeina oraz jej pochodne – dihydrokodeina, acetylodihydrokodeina wraz z ich izomerami i solami. Do grupy II-N zaliczany jest także fosforan kodeiny – substancja przeznaczona do receptury. Jest ona dostępna w opakowaniach 5, 10, 15, 25, 50 oraz 100 g. Ze względu na to, iż surowce farmaceutyczne nie posiadają kategorii dostępności, jak np. tabletki z kodeiną, recepty na leki złożone z tą substancją powinny być wypisywane na tzw. receptach białych.

Środki odurzające grupy III-N to preparaty, zawierające oprócz innych składników kodeinę, której ilość nie przekracza 50 mg w jednej dawce lub stężenie nie przekracza 1,5 proc. w preparatach w formie niepodzielonej oraz preparaty zawierające oprócz innych składników acetylodihydrokodeinę, dihydrokodeinę, w których ilość środka odurzającego nie przekracza 100 mg w jednej dawce lub stężenie nie przekracza 2,5 proc. w preparatach w formie niepodzielonej. Pochodna kodeiny – dihydrokodeina jest dostępna w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawkach 60 mg, 90 mg i 120 mg. Decyzją Ministra Zdrowia z dnia 10.08.2009 r. ZD/4141/09 zmieniono kategorię dostępności tych preparatów z Rpw na Rp.

Obecnie są one wydawane na recepty białe, podobnie jak leki z kodeiną, wystawione zgodnie z zasadami obowiązującymi dla leków zawierających substancje grupy II-N. Określa je Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r., w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje. Ten akt prawny reguluje m.in. szczegółowe warunki przechowywania przez apteki środków odurzających oraz preparatów zawierających te środki, zasady wystawiania recept na preparaty zawierające wyżej wymienione substancje, sposoby prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania, a także obrotu.

 

Przechowywanie środków odurzających

Preparaty zawierające środki odurzające grup I i II-N należy przechowywać w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach w sposób trwały przymocowanych do ścian lub podłóg pomieszczenia, w miejscu niedostępnym dla pacjentów.

 

Zasady wystawiania recept na środki odurzające

Z apteki, na podstawie recept innych niż specjalnie oznakowane, mogą być wydawane preparaty zawierające:

  • środki odurzające grupy II-N,
  • substancje psychotropowe grup III-P i IV-P.

 

Recepty na substancje odurzające muszą być wystawione zgodnie z poniższymi zasadami:

  • na jednej recepcie można wypisać tylko jeden preparat, zawierający środki odurzające,
  • na recepcie ze środkiem odurzającym nie można wypisywać innych produktów leczniczych,
  • ilość środka odurzającego musi być wyrażona słownie,- należy podać szczegółowy sposób dawkowania przepisanych produktów leczniczych.

 

Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających

Preparaty z kodeiną grupy II-N powinny być ewidencjonowane w postaci comiesięcznych zestawień (wydruki komputerowe ostatniego dnia miesiąca). Mają one zawierać:

  • międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną
  • wielkość opakowania,
  • stan magazynowy na początku danego miesiąca,
  • łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu,
  • łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości recept lub zapotrzebowań,
  • stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

 

Przechowywanie recept ze środkami odurzającymi

Recepty, na których przepisano preparaty, zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, przechowuje się oddzielnie w sposób uporządkowany według dat realizacji, zabezpieczony przed kradzieżą, zamianą lub zniszczeniem. Natomiast recepty z kodeiną nie muszą być w sposób specjalny archiwizowane, ponieważ substancja ta została zakwalifikowana do grup II-N i III-N.

 

Podsumowanie

Kodeina może być wydawana z apteki na podstawie recepty zwykłej: np. dihydrocodeina w tabletkach, także składnik leku recepturowego oraz OTC. Niektóre preparaty z kategorią Rpw zostały wycofane z produkcji oraz obrotu, na skutek wygaśnięcia decyzji o dopuszczeniu, innym zmieniono kategorię na Rp. Kodeina jako środek odurzający musi być przechowywana, wypisywana i ewidencjonowana według ściśle określonych prawnie zasad.