Polprazol 10 mg/14 kaps. czy w tej dawce jest refun1 czerwca 2010

polprazol-10-mg-14-kaps-czy-w-tej-dawce-jest-refun-237x145

Polpharma ma w ofercie produkt leczniczy zawierający substancję czynną omeprazol Polprazol o dawce 10 mg/14 kaps., dostępny na podstawie recepty. Produktowi temu przypisano Kod EAN i umieszczono w wykazie leków uzupełniających, wydawanych z odpłatnością 30 proc. ceny.

Na podstawie wniosku złożonego przez Polpharmę, Minister Zdrowia 23 września 2009 r. decyzją administracyjną zmienił dotychczasową kategorię dostępności produktu Polprazol 10 mg/14 kaps., na kategorię dostępności: „wydawane bez przepisu lekarza – OTC” oraz kolejne decyzje dotyczące zmiany opakowania zewnętrznego oraz nazwy.
Skutkiem tego dokonał rejestracji produktu leczniczego pod nazwą:

– Polprazol Acidcontrol, 10 mg/7 kaps., dostępny bez recepty,
– Polprazol Acidcontrol, 10 mg/14 kaps., dostępny bez recepty.

W rezultacie:
– dotychczas na rynek wprowadzono do obrotu jedynie jeden spośród dwóch wymienionych powyżej produktów leczniczych – Polprazol Acidcontrol 10 mg./7 kaps., który posiada Kod EAN odmienny pod Polprazolu 10 mg/14 kaps.,
– Polprazol Acidcontrol 10 mg/14 kaps./OTC nie został wprowadzony do obrotu, a przydzielony mu Kod EAN jest identyczny z dotychczasowym kodem produktu Polprazol 10 mg/14 kaps./Rp
– Polprazol 10 mg/14 kaps. nadal widnieje w wykazie leków uzupełniających,
– z uwagi na istniejące zapasy produktu wynikające z zapotrzebowania rynkowego, produkt Polprazol 10 mg/14kaps. nadal jest dostępny w aptekach.

Wydawanie, refundacja lub zamienianie produktu leczniczego

W związku z powyższym powstaje pytanie, w oparciu o jakie zasady powinno następować wydawanie, refundacja lub zamiana produktu leczniczego Polprazol 10 mg/14 kaps.
Po dokonaniu wnikliwej analizy obowiązujących przepisów prawa uznaliśmy, że w możliwych do przewidzenia przypadkach postępowanie farmaceuty winno być następujące:

1) Pacjentowi chcącemu nabyć Polprazol w dawce 10 mg farmaceuta może wydać bez recepty Polprazol 10 mg/ 7kaps./OTC
W powyższym przypadku, pacjent może bez obowiązku posiadania recepty nabyć produkt leczniczy Polprazol 10 mg/7kaps./OTC. Zagadnienia związane z refundacją nie występują. Polprazol 10 mg/ 7kaps./OTC posiada odmienny Kod EAN niż Polprazol 10 mg/14 kaps., a zatem prawdopodobieństwo wydania przez farmaceutę nieprawidłowego produktu nie występuje.

2) Pacjentowi chcącemu nabyć na podstawie prawidłowo wystawionej recepty Polprazol 10 mg/14 kaps. farmaceuta, jeśli posiada, winien wydać ten lek z zachowaniem ustalonych zasad refundacji.

Zgodnie z Ustawą o świadczeniach, refundacji podlegają te produkty lecznicze, które znajdują się w wykazach leków refundowanych określanych w drodze Rozporządzenia Ministra Zdrowia. Zgodnie z art. 36 ust. 6 Ustawy o świadczeniach wykazy winne być aktualizowane przez Ministra Zdrowia nie rzadziej niż co 90 dni. Mimo obowiązku wynikającego z Ustawy o świadczeniach, wykazy nie są przez Ministra Zdrowia aktualizowane w przewidzianych terminach. Wpisanie „nowego” lub „wykreślenie” starego produktu jest niemalże niemożliwe do wykonania we właściwym czasie, tak aby odzwierciedlało faktyczny stan rzeczy. Jednym z wielu obowiązków nałożonych na podmiot odpowiedzialny przez ustawodawcę jest wynikający z art. 24 PF, obowiązek zapewnienia dostawy wystarczającej liczby produktów leczniczych dla zaspokojenia potrzeb pacjentów. Skutkiem czego, obowiązkiem Polpharmy jest zapewnienie, stałego i nieprzerwanego dostępu do produktu Polprazol 10 mg/14 kaps., który znajduje się w wykazie leków uzupełniających i który jest lekiem znanym, szeroko stosowanym przez pacjentów oraz często przepisywanym przez lekarzy.
Logiczne jest założenie, że lek wskazany w wykazie leków refundowanych jest dostępny, a uprawniony lekarz (tzn. lekarz, z którym NFZ zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej albo jest zatrudniony u świadczeniodawcy, z którym NFZ zawarł stosowną umowę), może wypisać receptę uprawniającą pacjenta do zakupu produktu po cenie uwzględniającej refundację. Powstaje zatem pytanie: czy decyzja o zmianie kategorii dostępności leku Polprazol 10 mg/14 kaps. wpływa na możliwość jego wydania na podstawie recepty i zastosowanie refundacji? A więc, czy decyzja administracyjna Ministra Zdrowia w sprawie zmiany statusu leku ma wpływ na refundację leku ustaloną na podstawie Rozporządzenia w sprawie wykazu i Rozporządzenia w sprawie limitu? Zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego następuje w drodze decyzji administracyjnej wydanej przez Ministra Zdrowia, a więc aktu regulującego sferę indywidualnych praw i obowiązków podmiotu wnioskującego. Jej adresatem jest wyłącznie strona, której decyzja dotyczy i która jest stroną postępowania, a więc w tym przypadku Polpharma. Powyższa decyzja, w żadnej płaszczyźnie, nie wpływa na prawa i obowiązki pacjentów. W przypadku wykazu leków uzupełniających, który tworzony jest w drodze Rozporządzenia, a tym samym, zgodne z art. 87 Konstytucji, stanowi źródło powszechnie obowiązującego prawa w Rzeczpospolitej Polskiej, jest zgoła odmiennie.Rozporządzenie jest aktem prawnym, który wiąże wszystkich, zarówno organy państwowe, obywateli (a więc tym samym pacjentów), jak i inne podmioty. Tym samym należy uznać, że zmiana kategorii dostępności pozostaje bez wpływu na możliwość wydania leku Poprazol 14/Rp na podstawie recepty i zastosowania przyjętej refundacji, do czego każdy pacjent na podstawie obowiązującego rozporządzenia ma pełne i niekwestionowane prawo.
Opierając się na Konstytucji, należy zauważyć dodatkowo, że art. 68 gwarantuje wszystkim obywatelom ochronę zdrowia oraz równy dostęp do świadczeń opiek zdrowotnej, którego warunki i dostęp reguluje Ustawa o świadczeniach. Tymczasem Rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczące wykazu jest wydawane na podstawie szczegółowego upoważnienia zawartego właśnie w Ustawie o świadczeniach i w celu jej wykonania. To oznacza, że zadaniem Rozporządzenia i zawartego w nim wykazu jest zapewnienie pacjentowi szeroko pojętej opieki zdrowotnej i dostępu do produktów leczniczych.
Zmiana kategorii dostępności nie ma wpływu na usunięcie lub pojawienie się danego produktu leczniczego na wykazach leków uzupełniających.

W omawianym przypadku uważamy, że Polprazol 10 mg/ 14 kaps.:

1) powinien być nadal wydawany na podstawie prawidłowo wystawionej recepty wystawionej przez uprawnionego lekarza,

2) podlegać refundacji na dotychczasowych zasadach,

3) pacjent chcący nabyć na podstawie recepty Polprazol 10 mg/14 kaps., może nabyć za pełną odpłatnością Polprazol 10mg/7 kaps./OTC, jeśli farmaceuta nie posiada w zapasach Polprazol 10mg/14 kaps. i nie może wydać tańszego zamiennika tego produktu, który posiada status Rp.

Zgodnie z art. 38 ust. 4 Ustawy o świadczeniach apteka jest zobowiązana informować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej lub postaci farmaceutycznej zbliżonej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena nie przekracza limitu ceny. Farmaceuta powinien zatem zaproponować pacjentowi tańszy odpowiednik niedostępnego produktu Polprazol 10 mg/14 kaps., jeśli taki tańszy odpowiednik posiada. Jeżeli jednak apteka nie może wydać produktu Polprazol 10 mg/14 kaps. i jego tańszego odpowiednika z powodu braku dostępności, nie ma przeszkód, aby farmaceuta, mając na uwadze dobro pacjenta, zaproponował nabycie produktu Polprazol 10 mg/7 kaps./OTC. Przepisy nakładają na farmaceutę obowiązki w ramach wykonywania zawodu, a wśród nich obowiązek udzielania informacji i porad dotyczących produktów leczniczych. Rozszerzając powyższą interpretację można uznać, że farmaceuta winien zaproponować pacjentowi nabycie 2 opakowań Polprazolu 10 mg/7 kaps./OTC, by zapewnić pacjentowi lek o dawce i ilości (wielkości opakowania) odpowiadającej przepisanej zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wnioski:

Podsumowując powyższe rozważania stwierdzić należy, że w związku z powstałą sytuacją możliwe są następujące możliwości:

1) pacjentowi chcącemu nabyć Polprazol w dawce 10 mg, farmaceuta może wydać bez recepty Polprazol 7 kaps./ OTC,

2) pacjentowi chcącemu nabyć na podstawie prawidłowo wystawionej recepty Polprazol 10 mg/14 kaps., farmaceuta, jeśli posiada, winien wydać ten lek z zachowaniem ustalonych zasad refundacji,

3) pacjent chcący nabyć na podstawie recepty Polprazol 10 mg/14 kaps., może nabyć za pełną odpłatnością Polprazol 10 mg/ 7 kaps./OTC, jeśli farmaceuta nie posiada w zapasach Polprazol 10 mg/14 kaps. i nie może wydać tańszego zamiennika tego produktu, który posiada status Rp.