Rejestracja leków ma być łatwa5 września 2008

Resort zdrowia nie będzie już decydować o dopuszczaniu leków do obrotu i tzw. imporcie równoległym. Ma to przyspieszyć wprowadzanie medykamentów na rynek. Tak wynika z projektu ustawy rejestracyjnej, przygotowanego w Ministerstwie Zdrowia.

Zmiany dotyczą istniejącego od kilku lat Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jego prezes zyska kompetencje do wydawania decyzji w sprawach, o których rozstrzyga obecnie minister zdrowia. Chodzi o wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i biobójczych. Urząd, wzorem innych państw unijnych oraz Europejskiej Agencji Leków, zajmie się też doradztwem naukowym. Będzie wydawał podmiotom zainteresowanym dopuszczeniem leków odpowiednie ekspertyzy na etapie przedrejestracyjnym. Wskaże, jakie badania i testy trzeba przeprowadzić, aby zademonstrować jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Urząd przejmie też od ministerstwa kompetencje do decydowania o imporcie równoległym leków.