Pytania o substytucję28 lutego 2017

shutterstock_549938161

Ze strony środowiska aptekarskiego docierają do nas pytania dotyczące substytucji aptecznej leków różniących się opisami charakterystyk produktów leczniczych, które refundowane są w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, jak również o możliwość wymiany leku wypisanego na recepcie na droższy. Wątpliwości interpretacyjne odnośnie obowiązujących przepisów rozwiewa nasz ekspert.

R E K L A M A
518 FP baner

autor: Piotr Kamiński
radca prawny

Czy dla leków refundowanych w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń możliwa jest substytucja apteczna nawet w przypadku, kiedy wskazania zdefiniowane w ChPL odpowiedników leków zostały nieco inaczej określone?*
Na rynku farmaceutycznym funkcjonuje coraz większa ilość zamienników leków przepisanych na recepcie. Umożliwiają one leczenie szeregu chorób i schorzeń przewlekłych. Konkurencyjność cenowa leków generycznych w stosunku do oryginalnych sprawia, że pacjenci coraz częściej po nie sięgają. W praktyce wydawania przez farmaceutów zamienników leków pojawia się pytanie, czy dla leków refundowanych w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń możliwa jest substytucja apteczna nawet w przypadku, kiedy wskazania zdefiniowane w charakterystyce produktów leczniczych (ChPL) odpowiedników leków zostały nieco inaczej określone?
Leki z różnymi opisami wskazań do stosowania w ChPL na etapie rozpatrywania wniosków refundacyjnych dopisywane są do list refundacyjnych jako kolejne odpowiedniki produktów już refundowanych i traktowane są na zasadach i w trybie określonym ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawą refundacyjną). Przy wyznaczaniu cen maksymalnych dla tych odpowiedników także nie są uwzględniane drobne różnice w opisach zarejestrowanych wskazań do stosowania.
Wskazania terapeutyczne leku oryginalnego przepisanego na recepcie oraz leku generycznego mogą zostać nieco inaczej określone. Najistotniejsze jest jednak to, aby zamienniki leków były równie biodostępne i terapeutycznie równoważne z lekami oryginalnymi. Liczy się przede wszystkim bezpieczeństwo i efektywność ich stosowania. Dlatego też w procesie dopuszczania do obrotu leków generycznych prowadzone są badania mające na celu określić ich równoważność biologiczną do leku oryginalnego. Towarzyszy temu teza, iż podobny profil zmian stężenia sub- stancji czynnej we krwi stanowi podstawę do wnioskowania, że oba leki wykazują podobną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Przy czym należy podkreślić, iż składnik aktywny warunkujący działanie leku musi być ten sam w odniesieniu do leku oryginalnego i leku generycznego.
Wydaje się zatem, że fakt określania wskazań terapeutycznych w charakterystykach produktów leczniczych odpowiedników leków (ChPL) w nieco odmienny sposób niż leków oryginalnych nie powinien być podstawą do twierdzenia, że oba leki wykazują różny kierunek działania, różną skuteczność i bezpieczeństwo. Równoważność biologiczna leku oryginalnego i jego odpowiedników skłania do twierdzenia, iż dla leków refundowanych w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń możliwa jest substytucja apteczna nawet w przypadku, kiedy wskazania zdefiniowane w ChPL odpowiedników leków zostały nieco inaczej określone.

Prześlij dalej