EMA o zmianach w wytycznych dot. badań klinicznych9 grudnia 2016

shutterstock_332861141a

Europejska Agencja Leków (EMA) we współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) proponuje wprowadzenie zmian do obecnych wytycznych w zakresie badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy – informuje serwis Rynekaptek.pl.

źródło: Rynekaptek.pl

Celem zmian jest dalsza poprawa bezpieczeństwa uczestników takich badań. Zmienione wytyczne będą przedmiotem konsultacji społecznych do 28 lutego 2017 r. Europejskie i międzynarodowe wytyczne służą zapewnieniu, że badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, są prowadzone tak bezpiecznie, jak jest to możliwe. W istniejących wytycznych EMA opublikowanych w 2007 r. zawarto wskazówki dotyczące badań klinicznych, w których badany produkt  leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, w szczególności dane niezbędne do prawidłowego zaplanowania badania i pozwalające na rozpoczęcie leczenia uczestników badania.

Zmiany wytycznych dokonała grupa europejskich ekspertów z właściwych władz krajowych wydających pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych w UE. Wersję roboczą zmienionych wytycznych przyjął w ubiegłym tygodniu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w EMA.

Prześlij dalej