Ścisła kontrola kontra sabotaż14 grudnia 2011

scisla-kontrola-kontra-sabotaz

Z Andrzejem Szarmańskim, Dyrektorem Zapewnienia Jakości Grupy Polpharma, rozmawia Barbara Misiewicz-Jagielak.

Czy możliwa jest w Polpharmie zamiana leku w opakowaniu, tak jak to miało miejsce w Wielkiej Brytanii?
Nigdy w historii Polpharmy nie stwierdzono sabotażu, czyli celowego działania skierowanego na wyrządzenie szkody pacjentom i firmie, które w przypadku wytwarzania leków miałoby faktycznie charakter aktu terrorystycznego. Czy to się da wykluczyć? No cóż, żadne znane mi firmy nie posiadają stuprocentowego zabezpieczenia przed sabotażem ze strony zatrudnionych pracowników. Ale faktem jest, że do pomieszania produktów najczęściej dochodzi w konsekwencji błędów i zaniedbań ze strony obsługi oraz braku odpowiednich zabezpieczeń przed pomieszaniem. W Polpharmie w sposób ciągły weryfikujemy nasze procesy i wprowadzamy nowe rozwiązania zmniejszające ryzyko pomieszania leków.

W jaki sposób zabezpieczacie się przed takimi zdarzeniami?
Pomieszania to jedno z zagrożeń, którego często nie da się wykryć w badaniach kontroli jakości, bo zazwyczaj dotyczy pojedynczych jednostek, a pomimo to może być niezwykle groźne dla pacjenta. Wszyscy pamiętają znane opinii publicznej pomieszanie dotyczące Corhydronu w Polsce z 2006 r. Polpharma była jedną z firm w regionie, która już wtedy posiadała zabezpieczenia w postaci unikalnej identyfikacji ampułek przed etykietowaniem oraz ich automatyczną weryfikację na linii produkcyjnej, w zasadzie minimalizującą praktycznie do zera wystąpienie pomieszania ampułek przed ich zaetykietowaniem. W działania zabezpieczające w Polpharmie angażujemy systemy komputerowe, takie jak MES wspomagające wytwarzanie, który jest wykorzystywany do kontroli statusu czystości pojemników oraz weryfikacji zawartości pojemników z materiałami. Ryzyko pomieszania produktów jest największe na liniach pakujących i tam posiadamy wiele automatycznych zabezpieczeń, które minimalizują ryzyko pomieszania prawie do zera. Wszystkie materiały zadrukowane są kontrolowane na liniach pakujących za pomocą urządzeń weryfikujących kody paskowe na tych materiałach, a tabletki i kapsułki są skanowane przez kamery zainstalowane na każdej linii produkcyjnej gotowe do usunięcia z linii produkcyjnej każdej jednostki opakowania, która zawierałaby produkt niezgodny. To oczywiście tylko fragmenty całego systemu zarządzania jakością Polpharmy, który decyduje o wysokiej jakości produktów wytwarzanych w Polpharmie.

Jak w skrócie wygląda system zapewnienia jakości?
Nie da się na to odpowiedzieć jednym zdaniem, bo temat jest zbyt szeroki. Zacząłbym od tego, że Polpharma posiada nowoczesne urządzenia i obiekty produkcyjne, logistyczne, laboratoria kontroli jakości i laboratoriabadawczo-rozwojowe, które stanowią fundament dla współczesnego systemu jakości. Do obiektów i poszczególnych stref produkcyjnych prowadzą odpowiednio zaprojektowane śluzy materiałowe i osobowe. Obiekty są wyposażone w instalacje zapewniające powietrze oczyszczone do poziomu określonej liczby cząstek, a ludzie pracują w wymagającym i ściśle sprecyzowanym reżimie higieny farmaceutycznej nadzorowanym przez system monitoringu środowiska, w tym m.in. kontroli mikrobiologicznej powietrza, urządzeń i ludzi. Wszystkie procesy związane z wytwarzaniem są szczegółowo opisane w obowiązujących procedurach, a same procesy wytwarzania są wielokrotnie przetestowane zanim produkt znajdzie się na rynku. Cały proces produkcyjny jest precyzyjnie dokumentowany, a krytyczne operacje procesu są podwójnie sprawdzane. Wszystko jest dokumentowane zgodnie z odpowiednimi procedurami, ponieważ dokumentacja to również jeden z filarów dobrego systemu zarządzania jakością opartego na GMP czyli Dobrej Praktyce wytwarzania. Wiele procesów jest wspomaganych przez systemy komputerowe, które same są tak zaprojektowane i przetestowane, aby spełniały wymagające standardy GMP, które obowiązują w Unii Europejskiej i USA. Stosowane zapisy i podpisy elektroniczne umożliwiają nie tylko bezpapierową, przyjazną środowisku dokumentację, ale również stanowią podstawę do sprawnego zarządzania dokumentami i danymi. Ważnym elementem systemu są laboratoria badawczo-rozwojowe, gdzie już na początku tworzy się jakość produktu podczas jego projektowania oraz laboratoria kontroli jakości, które pełnią kluczową rolę w kontroli procesów produkcyjnych i samego produktu gotowego. Nowoczesne systemy do badań analitycznych to bardzo często skomplikowane systemy komputerowe, które przekazują wynik badania w formie wydruku komputerowego. W kontroli jakości badamy wszystkie surowce, które kupowane są wyłącznie od skwalifikowanych i zatwierdzonych dostawców. Dostawcy surowców są poddawani audytom przez certyfikowanych audytorów jakości Polpharmy. Pozytywna opinia audytu jakości jest kluczowym elementem od którego rozpoczyna się proces kwalifikacji dostawców kluczowych materiałów wyjściowych, który w konsekwencji umożliwia zakup surowców. System zarządzania jakością Polpharmy to system naczyń połączonych i procesów jakościowych, bardzo silnie zintegrowanych z procesami biznesowymi. Wprowadzanie zmian do tych procesów odbywa się według określonych procedur kontroli zmian, których zadaniem jest takie wprowadzanie zmian, aby zawsze zagwarantować zapewnienie wysokiej jakości wytwarzanych produktów

Jaką rolę w tym systemie odgrywają ludzie?
Dobre pytanie. Nasz system jakości służy pacjentom, ludziom do których kierujemy nasze produkty. Ludziepracujący w Polpharmie są także najważniejszym ogniwem decydującym o skuteczności systemu zarządzania jakością w Polpharmie. Ludzie dobrze wyszkoleni, kompetentni i sięgający w sposób ciągły po nową wiedzę i umiejętności, stanowią przede wszystkim gwarancję rozwoju systemu zarządzania jakością i wysokiej jakości naszych produktów.

Sabotaż w Wielkiej Brytanii
Pod koniec sierpnia br. świat obiegła informacja o tym, że z brytyjskich aptek wycofano preparat Nurofen Plus, znany lek przeciwbólowy. Producent preparatu, firma Reckitt Benckiser, poinformowała o wstrzymaniu produkcji. Jednocześnie policja wszczęła dochodzenie w związku z podejrzeniem sabotażu. Według niektórych źródeł, sabotażystami mogli być przeciwnicy eksperymentów na zwierzętach, na których firma testuje swoje leki. Jak dotąd odnotowano pięć przypadków wymieszania w tym samym opakowaniu kapsułek zawierających kodeinę i ibuprofen z silnym lekiem przeciwpsychotycznym Seroquel XL koncernu Astra Zeneca i jeden przypadek wymieszania tego leku z innym środkiem o nazwie Neurontin. Sabotażu dokonano prawdopodobnie u producenta leku. Wymieszane leki znaleziono w aptekach w południowym Londynie i Irlandii Płn. Szacuje się, że na rynek mogło trafić ok. 250 tys. opakowań (8 mln tabletek) trefnego preparatu.

Prześlij dalej